식품의약품안전처는 바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 실태조사에 대한 제약업계의 이해도 제고 및 신속한 민원 처리를 위해 '바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집'(민원인안내서)을 12월 26일 발간한다고 밝혔다.
이번 사례집은 해외 제조소 GMP 실태조사 시 확인되는 주요 보완사례를 수집·선별하여 발간했으며, ▲시설 및 환경의 관리 ▲기준서 ▲문서관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 등 9가지 주요 평가영역으로 구분하여 보완사례를 안내했다.
특히 사례별로 보완사유, 상세설명, 관련 규정·가이드라인 등의 정보를 자세히 기술하여 업계가 수입품목 (변경)허가 민원 신청 시 GMP 관련 보완 사항을 줄일 수 있도록 도움을 주고자 했다. 또한 업계의 국내 제조품목에 대한 사전 GMP 실태조사 준비에도 해당 사례집을 참고할 수 있다.
식약처는 이번 사례집 발간으로 바이오의약품 GMP 실태조사 주요 보완사항을 사전에 안내함으로써 품목허가에 소요되는 기간이 단축되어 국내 바이오의약품 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
